醫(yī)藥潔凈車間的特征首要體現(xiàn)：要務出產(chǎn)標準明確指出，藥品出產(chǎn)過程要嚴格控制溫度及濕度，在確保藥品出產(chǎn)質量的前提下，確保藥物出產(chǎn)人員的舒適度。新施行的GMP規(guī)則關于百級到萬級的潔凈廠房應該控制溫度在20—24℃，相對濕度在45%—65%；關于一些無特殊要求的廠房，應該控制濕度在18℃—26℃，相對濕度在45%到65%。一般來講潔凈空調所需求的新風量，應取各送風量的值，出產(chǎn)人員需求新鮮空氣量應大于40m⊃3;/h，且潔凈空調一般部分排風量較大，為了確保各房間所需的正壓風量，需求補充很多的新鮮空氣量。潔凈廠房中空調體系運轉時刻較長，有些藥物出產(chǎn)企業(yè)是全年不歇息的，這就使得潔凈空調體系全年運轉，且應該依據(jù)室外的氣候對潔凈廠房的濕度、溫度、潔凈度進行實時的調整，確保醫(yī)藥出產(chǎn)的順利進行。
醫(yī)藥潔凈車間設計的要求
對醫(yī)藥潔凈車間空調體系設計時，需求嚴格按照藥品出產(chǎn)質量管理標準及相應標準犯規(guī)對環(huán)境的基本要求；依據(jù)相關標準及法規(guī)對空調體系進行合理劃分，設計時還要充分考慮藥品出產(chǎn)過程和出產(chǎn)設備對空氣品質所產(chǎn)生的不利影響。
設計初期首先要考慮熟悉潔凈度、微生物限度及其監(jiān)測的一般要求。無菌藥品：新版的GMP的附錄——第八條至第十三條。潔凈度分為A、B、C、D四個等級。
A級：高風險操作區(qū)，單向流、動靜態(tài)均為100級、均勻送風、風速為0.36-0.54m/s（輔導值）。在密閉的隔音操作器或手套箱內，可運用較低的風速。
B級：高風險操作A級區(qū)所處的布景區(qū)域，混合流、靜態(tài)百級動態(tài)百級。C級和D級：重要程度較低的潔凈操作區(qū)。
C級：混合流、靜態(tài)萬級動態(tài)10萬級。
D級:混合流、靜態(tài)10萬級動態(tài)不規(guī)則。非無菌藥品：新版GMP的附錄—第五十一條：參照“無菌藥品”附錄中D級潔凈區(qū)的要求設置。中藥提取、濃縮、收膏工序：選用密閉體系生成的，其操作環(huán)境可在飛潔凈區(qū)；選用敞口方式生成的，其操作環(huán)境應與其制配劑制造崗位的潔凈度等級相適應。中藥注射劑濃配錢的精制工序應至少在D級潔凈區(qū)內完結。
要充分考慮溫度與濕度對各潔凈區(qū)的硬性要求。當藥品出產(chǎn)無特殊要求時，潔凈室的溫度規(guī)?？煽刂圃?8—26℃，相對濕度控制在45—65%?？紤]到無菌操作核心區(qū)對微生物污染的嚴格控制，對該區(qū)域的操作人員的服裝穿戴有特殊要求，故潔凈區(qū)的溫度和相對濕度可按如下數(shù)值設計：A級和B及潔凈區(qū)，溫度20-24℃。相對濕度45-60%；C級和D級潔凈區(qū)；溫度20-24℃，相對濕度45-65%。當工藝和產(chǎn)品有特殊要求時，應按這些要求確定溫度和相對濕度。
