青島德瑞鑫凈化工程有限公司近日與歐洲某生物科技巨頭簽署合作協(xié)議，為其在華新建的研發(fā)中心打造符合歐盟、FDA及中國GMP三重認(rèn)證的潔凈車間。項(xiàng)目將采用國際領(lǐng)先的層流送風(fēng)技術(shù)和無菌隔離系統(tǒng)，重點(diǎn)突破細(xì)胞治療領(lǐng)域的高精度環(huán)境控制難題。
據(jù)悉，該車間設(shè)計(jì)潔凈度達(dá)到ISO 5級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，配備全生命周期管理體系，從材料選型到運(yùn)維培訓(xùn)均由青島德瑞鑫全程把控。公司項(xiàng)目總監(jiān)透露，團(tuán)隊(duì)針對生物活性物質(zhì)易污染的特性，創(chuàng)新引入雙門互鎖氣閘和負(fù)壓梯度控制，確保關(guān)鍵區(qū)域交叉污染風(fēng)險(xiǎn)趨近于零。
此次合作標(biāo)志著青島德瑞鑫在高端GMP潔凈車間市場的競爭力再獲國際認(rèn)可，未來公司將深化在基因藥物、新型醫(yī)療器械等領(lǐng)域的布局。
